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          中藥提取物行業目前存在的政策問題及相關影響
          更新時間:2024-04-07   點擊次數:12次

          來自賽柏藍的數據顯示,國內植物提取行業經過二十多年的積累和發展,從2005年的50多億已經成長為2013年的160多億元;從事植物提取的企業也從2005年的200多家發展到現在的3000多家。

            2015年5月19日,國家食品藥品監督管理總局發布通告,指出桂林興達違法改變銀杏葉提取生產工藝,并從不具備資質的企業購進違法工藝生產的銀杏葉提取物。通知稱已經查明全國24家藥企購買了桂林興達的銀杏葉提取物,仟源醫藥、方盛制藥、云南白藥、康恩貝、海王生物、朗生醫藥這6家上市公司被相繼卷入這場風波中。

            問題總結

            1、生產方面,部分中藥提取企業購買劣質藥材作為原料,生產工藝不達標等問題突出;一些中成藥企業不具備提取能力,依賴于委托加工或者購買非法提取物生產藥品,質量難以保障;

            2、行業屬性方面,現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性,導致中藥提取物生產、使用情況不清晰,游離在藥品質量全過程監管體系之外;

            3、行業監管方面,相關管理制度尚不完善,特別在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞,監管和處罰力度不夠。

            政策及相關影響

            >>>>政策

            針對中藥提取環節存在的突出問題,國家食品藥品監管總局于2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號),明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期。

            各?。▍^、市)食品藥品監督管理局應停止批準中藥提取委托加工,對于已經批準的中藥提取委托加工,要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委托提取。

            對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業,自2016年1月1日起,停止相應中藥品種的生產,逾期不停止生產的,食品藥品監督管理部門將嚴肅查處。

            自2016年1月1日起,對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理?!吨袊幍洹?015年版一部目錄“植物油脂及提取物"項下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內的47個品種以及主管部門批準的中藥提取物標準均屬于中藥提取物范疇,按照《中藥提取物備案管理實施細則》規定實行備案管理。來源:搜狐新聞,編輯:臧否君

            >>>>影響

            中國植物提取物產量的80%用于出口,20%用于國內消化,其中很小一部分來源于中成藥廠家的委托提取。而2014年1—6月我國植物提取物為3.1萬噸,從全國植物提取物總量及中藥委托提取的占比來看,禁止中藥提取物的委托加工對中成藥行業的影響應該不會很大。




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